Минздрав прислушается к мнению участников фармрынка при подготовке изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Об этом сообщила руководитель Департамента госрегулирования обращения ЛС Минздрава России Елена Максимкина на экспертной сессии, посвященной «дорожной карте» законодательных изменений, организованной в рамках III Бизнес-форума «Финансирование реального сектора экономики: механизмы государственной поддержки».
«Весь июль и август помимо профессиональной деятельности буду посвящать согласованию с профессиональным сообществом изменений, которые мы хотим внести в закон. Причем изменений хотят не только игроки рынка, но и мы. Проработав полтора года по этому закону, мы находимся в сложных рамках. Я думаю, что производители, занимающиеся регистрацией, ощущают это на себе. У нас много общих проблем». Департамент госрегулирования обращения лекарственных средств назначен ответственным за подготовку изменений в закон «Об обращении лекарственных средств». Обсуждение вносимых изменений назначено на сентябрь, сообщила Е. Максимкина.
По ее словам, главная задача при разработке поправок – соблюсти баланс между интересами как фармкомпаний, так и пациентов.
Елена Максимкина к качестве руководителя Департамента госрегулирования обращения ЛС Минздрава России была представлена на этой неделе. До этого она была вице-президентом Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма». После ухода Марата Сакаева на его место претендовали несколько кандидатов.
А тем временем...
25 июня Президент России подписал Федеральный закон N 93-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Документом, в частности, вносятся изменения статью 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Уточняется, что государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
- лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармдеятельности;
- федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ.
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и включает в себя:
- организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных средств, хранению, перевозке, ввозу в РФ, отпуску, реализации и применению лекарственных препаратов и их уничтожению, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным фармпроизводителями на лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП (перечисленные требования являются обязательными);
- организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
- выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию РФ;
- организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
- применение мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений и привлечение к ответственности лиц, их совершивших.
К отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Должностные лица органа государственного надзора в порядке, установленном законодательством РФ, имеют право:
- получать документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;
- беспрепятственно посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;
- проводить отбор образцов лекарственных средств, реализуемых и предназначенных для реализации, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
- выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об их устранении;
- направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.
В часть 1 статьи 45 вносится изменение, в соответствии с которыми производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Ранее эти правила утверждало Правительство РФ.
Изменениями, вносимыми в пункт 9 статьи 60, уточняется, что государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения проводится путем осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты соответственно уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством РФ.