Утверждены правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов
8 июня Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России № 30н от 31.01.2017 г. «Об утверждении Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов».
Документом утверждаются:
- правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (БМКП);
- форма заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы БМКП по результатам экспертизы качества БМКП, в том числе экспертизы состава образцов БМКП и методов контроля его качества, и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП в целях его госрегистрации;
- форма заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы БМКП по результатам экспертизы эффективности БМКП и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП;
- форма заключения комиссии экспертов по проведению биомедицинской экспертизы БМКП по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
БМКП, в том числе экспертизы состава образцов БМКП и методов контроля его качества, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию на БМКП;
- форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества БМКП, в том числе экспертизы состава образцов БМКП и методов контроля его качества, и (или) экспертизы эффективности БМКП, и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БМКП.
Автор: «Фармацевтический вестник»