Разработан порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов
Росздравнадзор разработал проект ведомственного приказа «Об утверждении порядка проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов». Общественное обсуждение документа продлится до 3 мая 2017 г.
Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) проводится Росздравнадзором путем анализа представляемой субъектами обращения БМКП информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении БМКП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности БМКП, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими БМКП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении БМКП и выявленных на всех этапах обращения БМКП в Российской Федерации.
Автор: «Фармацевтический вестник»