Минздрав России подготовил ряд документов, необходимых для реализации ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»
Минздрав России подготовил ряд проектов приказов, которыми устанавливается порядок предоставления документов в целях госрегистрации биомедицинского клеточного продукта (БМК), а также возможные способы, условия и сроки транспортировки биологического материала.
В документах прописаны правила получения биологического материала для производства БМК и порядка передачи его производителю.
Также проектами утверждается процедура оформления волеизъявления гражданина о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства БМК. Регламентируется порядок внесения в медицинскую документацию данных о решении человека, которое может быть высказано в устной или письменной форме.
Сейчас проекты выставлены на общественное обсуждение:
- Проект приказа «Об утверждении порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта»;
- Проект приказа «Об утверждении правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и порядка передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов»;
- Проект приказа «Об утверждении порядка внесения в медицинскую документацию данных о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта»;
- Проект приказа «Об утверждении правил транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов».
Автор: «Фармацевтический вестник»