Сергей Цыб: «Через три года 90% всех ЖНВЛП будет производиться в России»
В течение пяти последних лет российская фармацевтическая промышленность переживает период активного развития. Только за прошлый год стоимость общего фармацевтического рынка составила более 919 миллиардов рублей, причем доля отечественных лекарственных средств в денежном выражении превысила 25%, а в натуральном выражении — 60%. Существенно увеличился объем инвестиций в фармацевтическую промышленность. За последние три года в эксплуатацию введено более 10 новых фармацевтических заводов, в том числе и с участием иностранного капитала. Кроме того, продолжается масштабная модернизация существующих мощностей.
Об этом рассказал заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб на прошедшей 19-20 октября XVII ежегодной Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий», сообщил специальный корреспондент РИА АМИ.
За последние три – четыре года, продолжил Цыб, российские производители достигли заметных успехов: научились производить моноклональные тела, инсулин и его аналоги, цитокин и факторы роста, рекомбинантные факторы свертывания крови, причем российская компания является единственной в мире, где производятся все три рекомбинантные факторы. За пять лет производство лекарств в Российской Федерации выросло в два раза и составило в 2014 году 185 миллиардов рублей, а уже в первом полугодии 2015 года рост производства в России составил 26,6% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.
За первые шесть месяцев прошлого года доля отечественных лекарственных средств на фармрынке выросла до 28,8,%, а в государственных закупках – до 29,5%. В рамках некоторых государственных программах отечественным копаниям удалось значительно увеличить свою долю в производстве. В частности, в программе «7 нозологий» доля российских производителей в 2011 году составляла 4,6%, а уже в первой половине 2015 года достигла 44,2%.
Все это стало возможным, сказал Цыб, благодаря слаженным действиям федеральных органов исполнительной власти: Минздрава России, ФАС, Минэкономразвития, Минпромторга, Росздравнадзора, при активной поддержке Государственной Думы и Совета Федераций.
В настоящее время в стране принята и реализуется государственная программа развития фармацевтической и медицинской промышленности. В этой программе участвуют все крупнейшие высшие учебные заведения страны, НИИ, ведомственные институты и частные компании — всего задействовано более 350 учреждений и организаций.
В рамках программы активно разрабатываются препараты из перечня ЖНВЛП, которые производятся в готовой лекарственной форме на территории России. 20 препаратов уже выведено на рынок и еще более 120 находятся в различных стадиях регистрации. Согласно индикаторам президента РФ Владимира Путина, в 2018 году 90% всех ЖНВЛП должны будут производиться российскими предпринимателями или локальными производителями, и нынешние тенденции развития отечественной фарминдустрии позволяют рассчитывать, что к этому сроку поручение президента будет выполнено.
С начала реализации программы, продолжил Цыб, поддержано более 320 проектов в области разработки лекарственных препаратов. В первую очередь это клинические, доклинические исследования, трансферные технологии. В лекарственной терапии создаются новые противоопухолевые препараты, регенеративные технологии, препараты для лечения инфекционных болезней, для ранней диагностики и лечения аутоиммунных, нейродегенеративных заболеваний, раннего лечения эндокринных заболеваний, в том числе и сахарного диабета. В целях поддержки дальнейшего развития фармацевтической промышленности уже в этом году Минпромторгом создан дополнительный стимулирующий механизм. Как сообщил корреспондент РИА АМИ со ссылкой на информацию, приведенную Сергеем Цыбом, утверждены и начали действовать постановления правительства по выдаче субсидий на возмещение затрат по клиническим исследованиям в рамках разработки лекарственных препаратов и отдельные субсидии на затраты по организации производства фармацевтических субстанций. Активно заработал фонд развития промышленности, и многие фармацевтические компании уже получили одобрение на финансирование из средств фонда. По словам Цыба, это один из самых действенных инструментов, который предоставляет доступные средства для производителей лекарств и медизделий в России.
В этом году, продолжил Цыб, льготы для отечественных производителей лекарственных средств будут расширены. В зависимости от глубины локализации это будут преференции или при государственных закупках, или при включении в различные ограничительные списки. В рамках поручений правительства Российской Федерации в госпрограмму вносятся изменения, в том числе и в части создания нового инструментария для поддержки проектов в области разработки субстанций и инновационных лекарственных препаратов. В частности, Минпромторг создает отдельный блок проектов для создания следующего класса лекарственных средств. В настоящее время крупнейшие фармкомпании мира разрабатывают лекарства по 50 наиболее перспективным биомишеням для лечения соответствующих заболеваний. Для поддержки аналогичных исследований в Российской Федерации Минпромторг разработает собственный механизм субсидирования, что позволит более гибко реагировать на задержки при прохождении регуляторных процедур, так как практически невозможно точно прогнозировать сроки проведения исследований и процедур, утвержденных нормативными документами.
Несколько иная ситуация наблюдается на рынке медизделий, передает корреспондент РИА АМИ. Следует учитывать, что на долю государственных закупок в рамках этого рынка приходится около 80% торгов (впрочем, в последнее время частный сектор также активизировал свое развитие). Хотя российский рынок имеет широкую номенклатуру и разнообразие, сказал Цыб, есть направления, где предстоит поработать над созданием собственных компетенций, научно-технических разработок и подготовить нормативные документы, которые стимулируют локальные проекты по развитию производства медизделий в России.
Многое было сделано для развития регуляторной базы обращения медизделий, продолжил замминистра. Большую роль в этом играет основной регулятор рынка — Росздравнадзор. С точки зрения структурности нормативной базы, которая обеспечивает нормальное обращение медизделий и открывает прозрачные условия работы для отечественных производителей, ведомством была проделана огромная работа. Кроме этого в феврале 2015 года было принято законодательство по поддержке отечественных производителей медицинских изделий. В дальнейшем оно будет совершенствоваться, а перечень производителей — расширяться.
Минпромторг активно поддерживает разработку медизделий и софинансирует проекты в части технологии производства в области диагностики с высокой степенью визуализации. Кроме того, в сфере ответственности Министерства остаются проекты по разработке производства имплантируемых в организм человека материалов, шовных материалов и хирургического инструмента, то есть инновации в той области, которая является одним из основных приоритетов развития системы российского здравоохранения. Это особенно актуально в свете утвержденного правительством РФ списка имплантируемых медицинских изделий, отметил Цыб.
В рамках государственной программы разработаны новые стратегии, которые направлены на финансирование клинических испытаний медицинских изделий. Они согласованы с Росздравнадзором и призваны поддержать отечественных производителей, которые в части регистрационных процедур находятся на кинической стадии испытаний. Так же подготовлена и утверждена программа субсидий на высокотехнологические производства медицинских изделий, куда попали средства реабилитации, медизделия для инвалидов, расходные материалы и многое другое, в том числе массовые изделия, которые до сих пор импортируются из-за рубежа. Минпромторг поставил задачу снизить импортозависимость в этом сегменте и наладить производство данных изделий на территории России.
Общей системой мер поддержки фармпроизводетелей станет заключение специального инвестиционного контракта. Кроме того, в рамках инвестиционной политики предлагается зафиксировать преференции для инвесторов, участвующих в создании продуктов, аналоги которых в нашей стране пока отсутствуют. Это будет один из действенных инструментов, пояснил Цыб, который в том числе поможет привлечь иностранные инвестиции и создать благоприятный и стабильный инвестиционный климат в Российской Федерации.
Ярослав Агафонников