Проекты Минздрава о вспомогательных веществах и о работе с сообщениями о побочных действиях лекарств требуют доработки

До 5 июля продлится общественное обсуждение проектов Правил оценки влияния вспомогательных веществ на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата и Порядка работы с сообщениями о побочных действиях и нежелательных реакциях лекарств, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости.

В большинстве своем высоко оценив их предназначение, эксперты называют проекты рамочными, нуждающимися в серьезной доработке и конкретизации. Кое-кто  советует Минздраву более педантично относиться к решению поставленных задач и не гнушаться зарубежным опытом.

«Новая редакция закона об обращении лекарственных средств обязывает Минздрав разработать регламент, который призван разрешить многие вопросы, возникающие у заявителей при регистрации ЛП с новым вспомогательным веществом, сделать процедуру более понятной. Но, как и любой иной документ, приказ в своей первой редакции – это документ для обсуждения, который, как ожидается, еще будет уточнен и дополнен», - отметил менеджер по клиническим и доклиническим исследования компании Bayer Лев Никитин.

По мнению экспертов, некоторые положения проекта  таят «подводные камни».

Подробности читайте в ФВ №20 (807) от 23 июня 2015 г. в материале «Оригинальное не ноу-хау».  

Автор: Елена Мекшун, «Фармацевтический вестник»