Производители хотят соблюдать права. Авторские.

Сегодня Правительство РФ сохраняет курс на развитие отечественной фармпромышленности и поддержку российского производителя. И планы, чтобы к 2020 году доля лекарств, произведенных в России, в списке стратегически значимых лексредств и ЖНВЛП составила 90%, пока не отменены. Между тем, по данным, прозвучавшим 16 сентября в ассоциации импортеров лекарственных средств AIPM на семинаре «Соблюдение прав интеллектуальной собственности как основа инновационной деятельности в сфере обращения лекарственных средств», до 70% ресурсов в фармотрасль инвестируют по-прежнему зарубежные инвесторы. Потому (особенно в нынешнее сложное по отношению к межгосударственному бизнесу время) членов ассоциации особенно волнуют строгое соблюдение прав интеллектуальной собственности в РФ. Все больше появляется отечественных дженериков. Импортеры хотят гарантий. Будут ли они и впредь строго признавать права держателей фармацевтических патентов?

Откуда волнение?

Фирму-разработчика оригинального препарата можно понять. Огромные ресурсы потрачены на поиск молекулы, исследование лекарства, вывод на рынок, мониторинг побочных эффектов, а через несколько лет патентной защиты все привелегии обычно заканчиваются. В среднем до 5 лет остается для производителя на компенсацию издержек и получение дивидендов от оригинального лекарства. Дженерик из-за меньшей цены для огромной массы потребителей становится более привлекательным.

Производители оригинальных фармбрендов защищают свои исключительные права различными путями, в первую очередь с помощью патентного права. Тем не менее, по словам менеджера по работе с госорганами компании Астра Зенека Елены Даниловой, даже стратегия «Фарма 2020» отметила, что уровень развития российского патентного законодательства по сравнению с международными стандартами «недостаточный» и это одна «из ключевых нерешенных проблем в фармацевтической индустрии РФ».

Юридический ликбез

Юристы компании Бейкер и Макензи Си Ай Эс, Лимитед Владимир Белков (Санкт-Петербург) и Сергей Ломакин (Москва) напомнили, что сегодня основные нормативные акты патентного законодательства РФ, позволяют удостоверять исключительное право, авторство и приоритет, скажем, нового оригинального препарата, а также подтверждают право использовать патент, разрешать (лицензирование), отчуждать (продажа) и запрещать (привлечение к ответственности) его использование третьими лицами. Это такие документы как ГК РФ, раздел 7. Права на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации Глава 72. А также Евразийская патентная конвенция, Парижская конвенция по охране промышленной собственности, договора о патентной кооперации и патентном праве. К слову, патент не может действовать «на весь мир», он всегда ограничен территорией и сроком действия. Существуют Российский патент (национальный), а также Евразийский патент, действие которого распространено для 8 стран СНГ (Армения, Азербайджан, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Россия, Таджикистан, Туркменистан).

К примеру, сейчас по законодательству на изобретение патент действует 20 лет, а на промышленный образец – на 5лет и может продляться пятилетками до 25 лет. Обладатель  патента защищает права своего «детища». Так в области фармации защита прав предполагает, что запрещен «ввоз на территорию РФ, изготовление, применение, предложение о продаже, продажа, или даже хранение для этих целей продукта». А оспаривание прав проходит в Палате по патентным спорам (в течение всего срока действия и даже позже). По словам юристов, в суде по интеллектуальным правам можно оспорить решения ППС. В год подается примерно около 45 тысяч заявок на патентование по всем отраслям хозяйства. Объекты органической химии составляют от общего количества заявок более 21,5%, а лекарства и медикаменты - 14,7% всех заявок.

Что патентуют?

Патентуются способы лечения определенных заболеваний (обычно защищается схема лечения: общая продолжительность курса, величина однократной дозы, продолжительность промежутков между введениями и т.п.), применение веществ (комбинации веществ) для изготовления ЛС. Обычно патентуются способы профилактики определенных заболеваний, способы коррекции определенных состояний, синдромов, способы получения/изготовления лекарственного препарата (защищается технологический процесс производства), способы введения ЛС, штаммы микроорганизмов, генно-инженерные конструкции; рекомбинантные ДНК, РНК; плазмиды, векторы; различные устройства (флаконы, контейнеры, аппликаторы, шприцы, тюбики для лекарств, различная аппаратура для производства лекарств).

Можно патентовать и промышленные образцы в фармацевтике: к примеру, оригинальный дизайн упаковок ЛС, флаконов для лекарств, контейнеров, аппликаторов, пульверизаторов, шприцов, тюбиков, капсул; этикетки и рисунки для упаковок и др. изделий; оригинальный дизайн помещений медназначения, кресел, кроватей, подушек, инструментов. На слуху патентные споры аптечных сетей за брэнд в начале 2000-х годов, когда вывески одной сети копировали другую, или судебные разбирательства импортеров, брэнды которых копировал один из известных владельцев фармкомпании. В области фармации таких судебных разбирательств не так уж много, от общего числа заявок на разбирательства меньше 2%.

Область патентной защиты - весьма сложная и требует точности и доскональности. К сожалению, по словам юристов, сегодня даже судьи не имеют достаточного опыта по рассмотрению патентных споров в области фармпроизводства и фармации. Потери же производителя в случае «кражи интеллектуальной собственности» могут быть огромны. Потому юристы советуют изобретателям работать группой, компаниям стимулировать изобретательскую деятельность, неустанно соблюдать режим коммерческой тайны, вести мониторинг активности своих конкурентов по разработкам и всегда своевременно оформлять права на собственные разработки, при непременном соблюдении прав третьих лиц.

Новеллы законодательства

Вполне вероятно, что уже осенью будут приняты поправки в ФЗ-61 по обороту лекарств. Сейчас в поправках, которые внес в Госдуму Минздрав, понятие «оригинальный препарат» предлагается заменить на «инновационный препарат». Последний же не может существовать, если на него не оформлен патент. Нет патента – нет и инновации. Кроме того, вводится понятие «препарат сравнения», с которым сравнивают каждый дженерический препарат. Впрочем, это тот же оригинальный (или «инновационный» препарат после утраты патента).

Защита данных КИ

«Права на интеллектуальную собственность (ИС) играют важнейшую роль в способности фармсектора извлекать выгоду из инновационной деятельности, - заметила менеджер по работе с госорганами компании Астра Зенека Елена Данилова. - Режим прав на ИС играет важную роль в привлечении прямых инвестиций и венчурного капитала в страну, что приводит к росту инвестиций в фармацевтической сфере». Сегодня инвесторы волнуются за стабильность права в РФ, более того, все осознают, что увеличение способов и сроков патентной защиты может служить преференцией при разработках нужных России препаратов даже лучше, чем гранты или другие инструменты поддержки.

В общем, производители – импортеры намерены выводить на рынок России новые высокорентабельные лекарства для увеличения прибыли, многие задумываются о расширении производственных площадей, о запуске новых производств, создаются кластеры, в рамках которых группируются зарубежные производители и строят заводы отечественные компании. Компании-члены AIPM призывают к  соблюдению правил добросовестной конкуренции при сохранении интеллектуальной собственности, в частности, неукоснительном соблюдении авторского права. И, по данным Елены Даниловой, рассчитанный индекс защиты прав на интеллектуальную собственность vs. напрямую коррелирует с индекс привлекательности для венчурного капитала и прямых инвестиций в здравоохранение страны.

P.S Некотрые новаторства поправок в 61 ФЗ «Об обороте лекарственных средств»

Нынешняя формулировка

Оригинальное лекарственное средство: «лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов».

Предлагается:

инновационный лекарственный препарат: «лекарственный препарат, впервые разрешенный для применения, действующее вещество которого защищено патентом, подтвердивший свою безопасность, качество и эффективность при регистрации

Препарат сравнения:

«зарегистрированный разработчиком лекарственный препарат с доказанными на основании собственных данных доклинических и клинических исследований безопасностью, качеством и эффективностью, и используемый для оценки биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности, безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата»

Воспроизведенное лекарственное средство:

«лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства».

Ирина Власова