Минздрав разрабатывает порядок изготовления радиофармпрепаратов непосредственно в медорганизациях
Минздрав России уведомляет о разработке ведомственного приказа «Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях». Радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов). Использование медицинскими организациями радиофармацевтических лекарственных средств для диагностики и лечения заболеваний является одним из перспективных направлений развития современной медицины. Многие радиофармацевтические лекарственные препараты в силу своей специфики (крайне ограниченный срок годности) изготавливаются непосредственно в медицинских учреждениях.
В соответствии с частью 5 статьи 13 Федерального закона Государственной регистрации не подлежат радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Проект Приказа разработан в соответствии со статьей 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в целях установления порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях для обеспечения их качества, эффективности и безопасности.
Обсуждение уведомления о разработке нормативного акта проводится со 2 по 17 июля.