Правительство рассмотрит поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

26 июня на заседании Правительства РФ будут рассматриваться проекты федеральных законов «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и "О внесении изменений в статью 33332.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации"».

Законопроектом предусмотрено внесение изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части корректировки понятийного аппарата, а также введения новых терминов, в том числе касающихся взаимозаменяемых лекарственных препаратов, орфанных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, инновационных лекарственных препаратов, препаратов сравнения.

Законопроект предусматривает установление процедуры проверки соответствия производства лекарственных препаратов правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, корректировку процедур государственной регистрации лекарственных препаратов, включая установление экспертизы документов лекарственного препарата, представленного для государственной регистрации, для определения его в качестве орфанного лекарственного препарата.

Также законопроектом предусмотрено внесение изменений в Налоговый кодекс в части установления размеров государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов.