Участие России в ВТО может негативно сказаться на фармацевтической отрасли

Вступление России во Всемирную торговую организацию (ВТО) будет иметь негативные правовые последствия для отечественной фармацевтической отрасли, так как в нашей стране практически нет фармацевтических компаний, способных составить конкуренцию мировым производителям лекарств. Об этом сказал Управляющий партнер юридической фирмы «БРАС» Роман Шабров на конференции, посвященной экономико-правовым аспектам фармацевтического рынка, которая прошла в Москве в начале апреля.

Шабров выразил мнение экспертов, утверждающих, что Россия вступила в ВТО неподготовленной в секторе фармацевтики. Основными слабыми местами отрасли являются недостаточная локализация, низкие инвестиции и отсутствие дорогостоящих исследований, нацеленных на поиск новых лекарственных средств. В результате большая часть препаратов закупается за рубежом. Ограничения импорта носят лишь законодательный характер, как, например, в постановлении правительства «Об установлении ограничений при поставке медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд». К сожалению, такие приказы, во-первых, не учитывают конъюнктуры рынка, а во-вторых, могут вступить в противоречия с договоренностями, которые приняла на себя Российская Федерация, вступая в торговую организацию, сказал Шабров.

Говоря о последствиях для российской фармацевтической промышленности, к которым приведет вступление страны в ВТО, Шабров, прежде всего, остановился на снижении торговой пошлины для фармацевтических товаров. По соглашению она должна быть уменьшена до 6,5 – 5%. Пошлина на фармацевтические субстанции должна быть снижена до 2%. Это, по утверждению Минэкономразвития, может привести к увеличению импорта лекарств, что в свою очередь приведет к ослаблению отечественного производства, так как по инновациям иностранные компании на несколько десятилетий опередили Российских исследователей.

Понимая необходимость поддержки своего производителя, правительство РФ приняло программу «Фарма – 2020», которая предусматривает в частности кластеризацию фармацевтических производств в России и выделение субсидий на новые исследования. К сожалению, отдельные шаги, предпринятые по этой программе, по словам Шаброва, могут быть оспорены странами-участниками ВТО. Организация строится на либерализации торговли, а это означает, что тайное или скрытое субсидирование отечественного рынка в ущерб иностранным компаниям не допускается. Однако, добавил Шабров, в ВТО до сих пор не создана эффективная система арбитража, что позволяет затягивать споры на долгие годы, в течение которых Россия может активно поддерживать внутригосударственное фармакологическое производство.

«Так что, время для того, чтобы скорректировать меры по поддержке отечественной фармакологии, у нас есть», — добавил он.

Другим значительным фактором, влияющим на российскую фармакологию в контексте вступления страны в ВТО, Шабров назвал соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС). По его словам, ТРИПС предусматривает обязательное лицензирование препаратов, исключающее производство заменителей. Однако если для защиты прав пациента необходимо, чтобы определенный лекарственный препарат производился на территории России, даже если у разработчиков нет соответствующих патентов, государство в лице регулятора может обязать производителя–обладателя патента предоставить лицензию российскому производству.

Остановившись на международном соглашении о публичных закупках, Роман Владимирович отметил, что Россия до сих пор не ратифицировала это соглашение. Шабров назвал это правильной политикой, так как действующий закон 44–ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» существенно отличается от того, что декларируется странами-участниками соглашения. Например, в международном договоре нет такой процедуры как электронный аукцион, а в России это сейчас основной инструмент для закупки лекарственных препаратов.

Еще один аспект договора — это вопрос сохранности данных клинических и доклинических исследований. С 22 августа в силу вступила норма об обращении лекарственных средств, которая предусматривает, что для результатов клинических исследований должна быть обеспечена конфиденциальность в течение шести лет с момента регистрации препарата. То есть в течение этого времени данные клинических исследований не могут разглашаться. Это имеет ключевое значение для прибыли фармокомпаний, так как с появлением дженериков цена на основной препарат опускается в несколько раз.

Продолжая тему патентной защиты лекарственных средств, доцент факультета права НИУ ВШЭ Дмитрий Мазаев добавил, что в настоящее время от вступления в силу такой нормы России ничего не выигрывает, так как по количеству продаваемых дженериков она стоит в одном ряду с Индией, Китаем и Мексикой. По словам Мазаева, в этих государствах очень слабо развита политика инвестиций в исследования по созданию новых лекарственных препаратов, хотя в российском Гражданском кодексе и говорится по необходимости стимулировать производителей лекарственных средств на государственном уровне.

Кстати, внутреннее российское законодательство по охране интеллектуальной собственности не только повторяет основные положения ТРИПС, но и несколько превосходит их в вопросе сроков действия патента. Как пояснил корреспонденту РИА АМИ Мазаев, согласно Российским законам, срок действия патента может быть продлен по просьбе правообладателя на 5 лет. Это связано с тем, что среднестатистическая компания затрачивает на разработку нового препарата от 10 до 15 лет. Таким образом, на то, чтобы восполнить затраченные средства и получить прибыль, у компании остается 5-10 лет. Получается, что 20-летний срок действия патента не успевает окупить препарат. Поэтому продление прав собственности до 25 лет, по мнению Мазаева, является «разумным решением».

«Рынок дженериков выгоден для пациентов, — добавил Роман Шабров, — но не обеспечивает рентабельность фармкомпаний. Поэтому вопрос срока действия патента напрямую влияет на доход производителей лекарств».

Ярослав Агафонников