Государственное унитарное предприятие "Медицинская техника и фармация Татарстана"

Минздрав решил, какие лекарства считать взаимозаменяемыми

27 марта 2014 г., четверг

Федеральная антимонопольная служба и Министерство здравоохранения, наконец, договорились, какие изменения будут внесены в спорный закон «Об обращении лекарственных средств».

Напомним, закон, принятый еще в 2010 году, требует изменений, поскольку уже не отвечает современным требованиям. Однако у Минздрава, который предлагал модернизировать текст закона и у антимонопольной службы постоянно возникали разногласия, в частности по поводу определения взаимозаменяемости лекарств. Долгое время в России не было законодательно закреплено, какие лекарства считать взаимозаменяемыми. Поэтому регионы, проводя госзакупки лекарств для льготников, руководствовались своими представлениями о равноценности препаратов. В связи с этим возникали проблемы: пациенты жаловались — то на неэффективность препарата, то на огромный список побочных действий.

Теперь ФАС и Минздрав договорились, как решить этот вопрос. Как пишет «Российская газета», в департаменте лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава предлагают считать лекарства взаимозаменяемыми, если у них эквивалентны качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, из которых они произведены, лекарственные формы, состав вспомогательных веществ и их пути введения.

Не будет аналогов у инновационных лекарственных препаратов, растительных и гомеопатических препаратов, а также у лекарств, которые разрешены для медицинского применения на территории России более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности.

Использовать информацию о взаимозаменяемости лекарственных препаратов и размещать ее в государственном реестре планируется только через 5 лет — с 1 января 2019 года.

Минздрав предлагает установить 6-летний срок защиты результатов доклинических и клинических исследований оригинальных лекарственных препаратов, при этом ФАС настаивал на сокращении срока до 4 лет. Теперь стороны договорились о том, что в течение шести лет с даты государственной регистрации препарата сравнения не допускается использование данных о результатах клинических исследований в коммерческих целях без согласия обладателя прав. Но по истечении четырех лет с момента регистрации владелец регистрационного удостоверения обязан на возмездной основе предоставлять образцы лекарственного препарата заявителям для госрегистрации лекарственного препарата. И само заявление о госрегистрации лекарства-копии может быть подано после четырех лет с даты государственной регистрации препарата сравнения в России, а в отношении биоаналогового лекарственного препарата — после трех лет.

Как отмечает издание, с таким трудом согласованный законопроект еще ждут испытания - ему предстоит еще пройти через правительство, Госдуму, Совет Федерации. И на каждом из этих этапов его могут ждать очередные изменения.

http://ria-ami.ru/read/27058

ЧИТАТЬ ВСЕ НОВОСТИ

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ

мая 2026 г.

Как распознать паразитов в организме: симптомы и эффективное лечение

Паразитарные инфекции — одна из самых недооцененных проблем здоровья. Несмотря на то, что тема кажется неприятной, игнорировать её опасно: паразиты способны годами жить в организме, разрушая иммунитет, нарушая обмен веществ и вызывая хронические заболевания. По оценкам специалистов, миллиарды людей в мире сталкиваются с паразитозами. При этом заражение может произойти в быту — через воду, пищу, животных или даже при контакте с поверхностями. Читайте подробнее нашу статью на Rsute.ru.

мая 2026 г.

Приглашаем желающих сдать тест на ВИЧ

Сегодня, 6 мая, Республиканский Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями Министерства здравоохранения Республики Татарстан проводит бесплатное анонимное экспресс-тестирование на ВИЧ-инфекцию.

мая 2026 г.

Международный день акушерки

5 мая свой профессиональный праздник отмечают люди, благодаря заботливым рукам которых многие из нас появились на свет. Уже более двух десятилетий подряд эта дата считается Международным днем акушерки (англ. International Day of the Midwife).

мая 2026 г.

Уважаемая Салихова Алсу Габдулловна!

Примите самые добрые и теплые поздравления с Днем рождения. Пусть Ваша жизнь всегда будет наполнена уважением и поддержкой коллег, теплотой и любовью родных и близких, настоящим человеческим счастьем, неиссякаемой энергией, оптимизмом и умением реализовывать поставленные задачи во имя достижения позитивных перемен в жизни. От всего сердца желаем Вам крепкого здоровья, семейного благополучия, успехов в работе. Пусть все задуманное исполнится, а все исполненное принесет радость и благополучие.

ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ