Государственное унитарное предприятие "Медицинская техника и фармация Татарстана"

Утвержден Административный регламент по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарств

13 марта 2014 г., четверг

Приказом Минпромторга России №1607 от 4.10.2013 г. утвержден Административный регламент исполнения Минпромторгом России государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения. Документ зарегистрировано в Минюсте РФ 03.03.2014 г. Регистрационный №31483.

Контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Минпромторг России.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, являются:

- наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежавших ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых забот, соответствующих

установленным требованиям;

- наличие промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

- соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

- наличие уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их госрегистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств;

- наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и

маркировку лекарственных средств;

- соблюдение лицензиатом требований о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств,

производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации их производства и контроля качества;

- соблюдение лицензиатом требований о запрете продажи недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;

- соблюдение правил хранения лекарственных средств;

- соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;

- соблюдения требования о государственной регистрации установленных производителями предельно отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

- соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций,

связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

- повышение квалификации специалистов не реже 1 раза в 5 лет.

ФВ

http://ria-ami.ru/read/26469

ЧИТАТЬ ВСЕ НОВОСТИ

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ

декабря 2025 г.

С наступающим Новым годом!

В эту особенную пору, когда воздух словно пропитан волшебством, праздник напоминает нам о самых важных вещах: тепле дружеских объятий, уюте семейных посиделок, взаимной поддержке близких нам людей и бесценных моментах, что согревают сердце и наполняют жизнь особым смыслом.

декабря 2025 г.

Уважаемая Измайлова Альфия Шайхутдиновна!

Примите искренние и сердечные поздравления с Днем Вашего рождения! От всей души желаем Вам крепкого здоровья, душевной гармонии, благополучия, неизменной поддержки родных и друзей. Пусть радость, оптимизм и удача никогда не покидают Вас, а все самые добрые слова и пожелания, сказанные в этот день, воплотятся в жизнь!

декабря 2025 г.

Грипп или ОРВИ: в чем разница?

С медицинской точки зрения ОРВИ — это не одно заболевание, а большая группа болезней, возбудителями которых могут быть различные вирусы: аденовирус, риновирус, вирус гриппа и другие. Каждый из них поражает организм по-своему и приводит к разным последствиям для здоровья.

декабря 2025 г.

Уважаемая Халикова Лилия Гараевна!

Примите теплые сердечные поздравления с днем рождения! В этот замечательный день позвольте присоединиться к многочисленным поздравлениям, пожелать Вам доброго здоровья, удачи в делах, радости в жизни, свершения задуманных планов, счастья и благополучия! Пусть всегда будет добрым Ваш путь, пусть в каждом прожитом дне царят мир, гармония и любовь!

ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ