Отечественный потребитель должен иметь возможность сэкономить на покупке лекарств

В рамках 9 Международной конференции «Фармбизнес в России 2014: факторы роста», проводимой под патронатом компании infor-media Russia в Москве 17-18 февраля, состоялась сессия «В гармонии с индустрией: государственный подход, приоритеты отрасли, стратегия 2020». Модератор сессии, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков особо отметил ее «интригующий анонс» и констатировал, что в отечественной «регуляторной сфере наблюдаются серьезные сдвиги».

Владимир Шипков заметил в ходе сессии, что многие задержки, неправильные акценты и последствия на рынке связаны с не всегда откорректированными с индустрией инициативными действиями регулятора. «Сейчас мы находимся в условиях, – подчеркнул он, – когда столь чувствительный сегмент регулирования фармацевтического рынка, как орфанные препараты, находятся в состоянии отсутствия регулирования вообще». В связи с чем модератор сессии, отдав дань мужеству представителей регуляторных органов за их желание присутствовать на сессии и высказаться по существу затронутых организаторами вопросов, предоставил слово начальнику управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентине Косенко.

«Качество, как вы сами понимаете, понятие комплексное и многофакторное, – заявила коллегам Валентина Косенко, отметив, насколько сложно охватить в докладе все ключевые аспекты. – Естественно, оно зависит всех векторов обращения лекарственных средств». Представитель Росздравнадзора – федеральных органов исполнительной власти подчеркнула, что в своем выступлении рассмотрит аспекты государственного контроля и качества. «Необходимо отметить, что система государственного контроля и качества в РФ сформировалась давно, – констатировала сотрудник Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. – Она менялась в зависимости от законодательства и от тех задач, которые ставило государство… Однако всегда основная задача системы государственного контроля и качества заключалась не столько в содействии развития индустрии, сколько в защите населения от недоброкачественной продукции». Валентина Косенко подчеркнула, что основная цель службы – предотвращение обращения в стране продукции, способной нанести вред жизни и здоровью населения. Центральная задача системы, сформированной в 2004 году (и развивающейся по настоящее время), – в действующем законодательном поле выявлять и изымать из обращения недоброкачественные фальсифицированные контрафактные средства, а также проводить профилактические мероприятия. По словам Косенко, основным элементом тут является соответствие производителя правилам GMP или правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, так как от производства и от внедрения данных правил зависит гарантированный выпуск доброкачественной продукции. Как отметила эксперт, такая система государственного контроля «позволяет нам изымать до 1% уже находящихся в обращении лекарственных средств». «Настораживает значительное увеличение количества серий, которые изымают из обращения, – заявила Косенко. – Это свидетельствует о неблагополучном состоянии дел с качеством на предприятиях, необходимости внедрения правил GMP». Она пояснила, что российский производитель, к сожалению, принимает решение об отзыве продукта только после того, как Росздравнадзор забракует отдельную партию в одном из регионов. «Настораживает то, что в последние годы значительно увеличилось количество браков в изымаемых сериях зарубежных производителей», – сказала В. Косенко, подчеркнув, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит все свои нововведения до сведения российского фармацевтического сообщества.

Среди выступающих на сессии был и представитель еще одной государственной структуры – Федеральной антимонопольной службы – Тимофей Нижегородцев. Владимир Шипков представил аудитории начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России как эксперта, последовательно выступающего за создание единого, сильного, мощного надзора на отечественном фармацевтическом рынке.

Т. Нижегородцев рассказал участникам мероприятия, что дискуссия по вопросам взаимозаменяемости лекарственных средств должна быть в ближайшее время продолжена на правительственном уровне. Он подчеркнул, что внесенное в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определение взаимозаменяемости нуждается  в уточнениях. По его мнению, само понятие взаимозаменяемости лекарственных средств не должно оставаться исключительно определением в законе. Как заявил Нижегородцев, данное понятие следует поддерживать процедурами, новыми дополнительными нормами, «связанными с исключительными правами на соответствующее изобретение». Тимофей Нижегородцев отметил, что отечественному потребителю должна быть предоставлена возможность сэкономить на покупке лекарств.

Юлия Седова