Минпромторг назначили ответственным за выдачу сертификатов GMP

5-11 февраля 2014 г. проводится антикоррупционная экспертиза проекта «Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP).

В ходе обсуждений, длившихся весь январь текущего года, - после вступления в силу нормы о переходе российской фармацевтической промышленности на стандарты GMP - был выявлен ряд ключевых проблем, препятствующих этому процессу и предлагался ряд проектов по их решению. Одной из проблем была рассогласованность действий профильных министерств и ведомств, ответственных за развитие и модернизацию отечественной фармации. Эксперты, чиновники и непосредственные участники рынка предлагали различные варианты решения этой проблемы. Многообразие вариантов обусловило еще большую путаницу как российских фармпроизводителей, так и представителей зарубежных компаний, локализованных на территории Российской Федерации. В итоге 5 февраля на Едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения (http://regulation.gov.ru) появился проект Административного регламента, согласно которому ответственным органом государственной власти за выдачу заключений о соответствии фармацевтической продукции правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств является Министерство промышленности и торговли РФ, а точнее - его Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности. Безусловно, четкое определение уполномоченного и ответственного за сертификакацию органа немного успокоит фармсообщество.

В то же время Административный регламент не решает проблему консолидации действий профильных министерств и ведомств. Зато в данном документе в обязательный пакет документов, подающихся вместе с обращением на выдачу заключения о соответствии требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включен отчет ФБУ «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» по экспертизе производителя лекарственных средств для медицинского применения. То есть определен орган, выдающий экспертизу для получения заключения.

В целом предложенный проект Административного регламента является скорее техническим документом, в котором описана процедура получения сертификата GMP (вплоть до времени, затраченного на обслуживание заявителя сотрудниками Минпромторга). Техническая сторона Административного регламента прописана предельно четко: время разговора с заявителем не должно превышать 5 минут; максимальный срок принятия решения о выдаче заключения составляет 45 рабочих дней с даты поступления в Минпромторг России заявления на выдачу заключения и прилагаемого к нему пакета необходимых документов, срок принятия решения о переоформлении заключения - не может превышать 10 рабочих дней, а срок принятия решения по выдаче заверенной копии или дубликата заключения не может превышать 5 рабочих дней. Также полно приведен перечень необходимых документов, составляющих пакет обязательных документов, прилагаемых к заявлению о выдаче заключения о соответствии производителей лекарственных средств нормам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

В самом документе содержатся противоречия. Согласно п. 18 о перечне предоставляемых в Минпромторг документов на получение заключения о соответствии производителей лекарственных средств требованиям Правил организации производства и контроля их качества, заявитель подает сведения «о государственной регистрации лекарственных препаратах в Российской Федерации и в других странах»; а в п. 26 среди документов, на основании которых принимается решение о выдаче подобного заключения, обязательно наличие сведений «о государственной регистрации лекарственных препаратов в Российской Федерации». Таким образом, импортируемые фармацевтические препараты обязаны проходить регистрацию в соответствующих российских органах даже при наличии европейского сертификата GMP. Очевидно, что данный проект Административного регламента повлечет за собой проблему непризнания международным инспекторатом действий российских инспекторов.

Еще одно противоречие содержит п. 28, в котором приведена следующая формулировка: «Непредоставленные заявителем указанных в п. 26 … документов не является основание для отказа заявителю в предоставлении государственной услуги». Получается, что компания-заявитель может подать не весь список необходимых документов к заявлению и требовать от Минпромторга принятия решения о выдаче заключения о соответствии. В то же время само министерство, формулируя отказ в выдаче подобного документа должно опираться на иные формальные признаки, либо уведомлять заявителя о приостановлении предоставления государственной услуги. При этом в Административном регламенте не указано, какое время в данном случае будет считаться датой подачи заявления на получение заключения о соответствии. Следовательно, у чиновников появляется возможность приостанавливать процесс рассмотрения заявлений на выдачу заключения бесчисленное количество раз, что угрожает ростом коррупционных схем.

Еще одним противоречием документа является закрепление функций оценки и контроля качества предоставляемых министерством государственных услуг за уполномоченными лицами Минпромторга. Здесь может возникнуть ситуация аналогичная той, с которой столкнулись участники налогового процесса: когда действия/бездействия нижестоящего органа обжалуются в вышестоящем налоговом органе. Т.е. система контролирует сама себя. Из опыта ФНС мы знаем, что такой контроль не всегда объективен.

Очевидно, что проходящий антикоррупционную экспертизу проект «Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», с одной стороны вносит ясность для участников фармацевтического рынка и позволяет им начать получать необходимые заключения, подтверждая документально свое соответствие нормам GMP; с другой стороны он, являясь универсальным, не совершенен и требует принятие ряда подзаконных актов, которые смогут ликвидировать и предотвратить возникновение потенциальных противоречий.