ФАС: оригинальные биопрепараты и биосимиляры должны признаваться взаимозаменяемыми

Состоялось совещание у вице-премьера Ольги Голодец, на котором обсуждался проект постановления Правительства о порядке утверждения перечня лекарственных препаратов, закупаемых по торговым наименованиям. В ходе встречи также был затронут вопрос взаимозаменяемости биологических препаратов и их аналогов.

Свой взгляд на эту проблему высказал начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России Тимофей Нижегородцев. Российское агентство медико-социальной информации РИА АМИ связалось с Тимофеем Витальевичем и попросило прокомментировать озвученную позицию.

«Биологические лекарственные препараты должны признаваться взаимозаменяемыми в случае наличия  доказательств сопоставимости характеристик качества, эффективности и безопасности с оригинальным лекарственным препаратом», — заявил Тимофей Нижегородцев.

По его мнению, говорить о полной взаимозаменяемости и аналогичности биопрепаратов абсолютно корректно, если в ходе клинические исследований будет доказано, что биоаналог сопоставим по качеству, безопасности и другим параметрам.

При этом он отверг мнение международных экспертов в отношении воспроизведенных биопрепаратов, согласно которому из-за невозможности точного воспроизведения технологии биосимиляры не могут считаться точной копией оригинального препарата.

«Нет такой позиции экспертной. Есть позиция производителей лекарственных препаратов, которые таким недобросовестным способом охраняют свое монопольное положение на рынке», — заявил представитель ФАС. По его словам, перед наукой вообще не стоит вопроса о взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, о чем также говорят эксперты.

«Понятно, что они взаимозаменяемые. Но они должны признаваться взаимозаменяемыми при условии, что проведены сравнительные исследования, которые доказали, что они сопоставимы по безопасности, эффективности и качеству», — отметил Т. Нижегородцев и интервью РИА АМИ.