ЕМА объявило о начале общественных консультаций

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) сообщило о начале общественных консультаций относительно внесения изменений в руководство по неклиническим и клиническим исследованиям биоаналогов, содержащих в качестве активной субстанции белки, полученные с помощью биотехнологических методов (далее — руководство), которые продлятся 6 мес.

Обновленное руководство содержит требования к неклиническим и клиническим исследованиям, которые необходимо провести для получения лицензии на маркетирование биоаналога. Действующее руководство вступило в силу в 2006 г. С тех пор разрешения на маркетирование в ЕС получили 14 биоаналогов, и количество заявок, поступающих в Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP), постоянно увеличивается.

К обсуждению в контексте внесения дополнений и разъяснений в руководство предлагаются следующие вопросы:

• использование в дизайне неклинических исследований подхода, основанного на оценке рисков;
  
• использование фармакодинамических маркеров для демонстрации терапевтической сравнимости;
  
• выбор соответствующей популяции пациентов и суррогатных конечных точек при исследовании эффективности;
  
• дизайн исследований иммуногенности;
  
• экстраполяция эффективности и профиля безопасности одного терапевтического признака по отношению к другому.