Невозможность выписывать биопрепараты по торговому названию подвергает пациентов риску неэффективной терапии

В России чрезвычайно популярны препараты-аналоги лекарственных средств — дженерики. На фармацевтическом рынке также присутствует огромное количество наименований биоаналогов — препаратов, которые получают из органов и тканей человека и животных, лизатов бактерий.

Лекарства, подобные инновационным средствам, необходимы не только в нашей стране, они востребованы во всем мире. В государствах, где низкий уровень жизни, часто пациент стоит перед выбором: или лечиться дешевым дженериком, так как стоимость оригинального средства для него неподъемна, или не лечиться вообще.

Концепция производства джеенериковых препаратов основана на экономии инвестиций в исследования безопасности и эффективности, так как используются данные, полученные при исследовании оригинального продукта. В итоге лекарство продается по более низкой цене и большее количество людей получает необходимую терапию, при этом сэкономленные средства могут пойти на разработку новых препаратов.

Для аналогов традиционных химических лекарств, молекула которых относительно небольшая и стабильная, не требуется воспроизводства уже проведенных масштабных клинических исследований. Но мониторинг безопасности таких средств все равно необходим для исследования отдаленных эффектов, а также при использовании в новой среде и популяции, где иные пищевые привычки, эпидемиологическая обстановка, генетические отличия.

Шанти Пол, руководитель программы по безопасности лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: «Биопрепараты представляющие собой большие комплексные молекулы, произведенные из живых клеток с использованием биотехнологий, изредка могут представлять серьезный риск нежелательного иммунного ответа, поэтому нуждаются в обширном тестировании и планировании управления рисками.

Копии биопрепаратов или биоаналоги не являются дженериками, так как производственный процесс не повторяется в точности. Поэтому для биоаналогов недопустимо использование клинических данных, полученных при исследовании оригинального биопрепарата. Биоаналоги нуждаются в доказательствах идентичности оригинальному биопрепрату (и доклинические, и клинические исследования), им также необходим план управления рисками.»

«На полках аптек можно увидеть биопрепарат, эффективность и безопасность которого доказана клинически, а рядом «биосимиляр», который не был испытан подобным образом,» — говорит Томас Шрейтмюллер, руководитель департамента регуляторных политик и стратегии по биологическим лекарственным средствам Хоффманн-Ля Рош. — Подобных «биоаналогов» достаточно много, они были зарегистрированы, когда к биопрепаратам не предъявлялись строгие требования.

Казалось бы — раз эффективность и безопасность не доказана, значит, и выписывать эти средства не надо. Однако такие лекарственные препараты продаются сейчас пациентам, и будут реализовывать, как минимум, до тех пор, пока не закончится срок регистрационного удостоверения. Причина в том, что врач обязан указать в рецепте международное непатентованное наименование (МНН) биопрепарата, а не определенный бренд. А биоаналоги с одним и тем же МНН имеют различное биологическое действие. В аптеке провизор может отпустить абсолютно любой из нескольких биоаналогов, соответствующих МНН в рецепте, причем нет гарантии, что больному повезет, и это будет наиболее эффективный и неиммуногенный препарат.

Пациент начинает принимать этот препарат, и может показаться врачу лишь спустя длительное время. Получается, что контроль использования существующих биоаналогов, приобретаемых по МНН, существенно ограничен.

Позиция Всемирной организации здравоохранения такова: биоаналоги необходимы, но они должны быть исследованы и доказанно эффективны, насколько это возможно.

В идеале, биопрепаратов с недоказанными свойствами вообще не должно быть в продаже. Использование торгового названия биопрепарата в рецепте противоречит на данный момент российскому законодательству. Но у выписки биотерапевтических средств по бренду есть существенный плюс — если этот препарат отсутствует в аптеке, или покупателя не устраивает цена, провизор обязан согласовать замену с врачом, и у пациента в этом случае значительно выше шанс получить качественное лечение.

Подготовила Елена Добра

(по материалам Научно-практической конференции «Биотерапевтические препараты. Современные вызовы и регуляторные практики. Подходы к гармонизации», 15-16 мая 2013 года)