Елена Максимкина: «По проблеме взаимозаменяемости биопрепаратов у нас пока остаются разногласия с ФАС»

15 мая начала работу первая региональная Научно-практическая конференция «Биотерапевтические препараты. Современные вызовы и регуляторные практики. Подходы к гармонизации», в которой приняла участие директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ Елена Максимкина.

«Эта конференция очень своевременна, — отметила выступающая. — Сегодня существует объективный источник информации на основании опыта, который концентрируется на базе ВОЗ, являющейся наднациональной организацией, свободной от отдельных национальных регуляторных позиций. У нас есть возможность увидеть мировые регуляторные принципы, взяв за основу которые можно разработать свои, отвечающие требованиям безопасности.

По этой проблеме у нас остаются пока разногласия с ФАС, и самая главная, — по проблеме взаимозаменяемости биопрепаратов. На сегодняшний день наши регуляторные органы не готовы к тому, чтобы принимать взаимозаменяемость в отношении биологических лекарственных препаратов. Думаю, это правильная позиция, прежде всего по отношению к пациентам. Сегодня даже биоподобие сложно подтвердить, поэтому мы, следуя зарубежной практике, вводим определение, что это такое. Однако дискуссия не закрыта.»

Записала Елена Бабичева