Елена Максимкина: «За нарушение законодательства об обороте лекарственных средств должны быть введены более жесткие меры ответственности»

В ближайший месяц в Правительство Российской Федерации должен быть внесен проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», предусматривающий, в том числе, усиление ответственности за производство и оборот контрафакта и фальсификата.

Какие изменения планирует внести Минздрав в федеральное законодательство? Как на самом деле обстоят дела с обращением контрафактных и фальсифицированных лекарств в России, и что нужно предпринять для улучшения ситуации? Почему Россия – мировой лидер по числу зарегистрированных лекарственных средств? Об этом корреспондент РИА АМИ беседует с директором Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Еленой Максимкиной.

- Елена Анатольевна, как получилось, что Россия стала лидером среди всех стран мира по числу зарегистрированных лекарственных средств?

- Во-первых, российский фармрынок перспективный, емкий, без избыточного регулирования. Для выхода на отечественный рынок не требуется прохождение большого количества согласовательных процедур.

Хотя Федеральная антимонопольная служба и ассоциации фармпроизводителей утверждают, что в России огромное число барьеров, несовершенные процедуры регистрации и избыточные меры регулирования, практика показывает, что это не является помехой для появления на рынке новых препаратов.

Если учесть, что зачастую цены на дженерики у нас бывают выше, чем на оригинальные препараты, становится понятно, что именно привлекает мировых фарминдустрию в России. Главное преимущество дженерика в его низкой стоимости, однако у нас оно не действует.

Недавно в «Ведомостях» вышла статья под названием «Страна оригиналов», в которой утверждается, что в связи с новым порядком выписки лекарств пациенты будут вынуждены покупать оригинальные препараты вместо недорогих аналогов. Я считаю наоборот: Россия – страна непуганых дженериков! У нас такое обилие лекарственных препаратов, что существует реальная опасность появления среди них продукции, не прошедшей надлежащий контроль. Мы очень обеспокоены этой проблемой.

- Согласно данным опубликованного не так давно аналитического доклада «Фармпиратство в России», суммарная доля фальсифицированных, контрафактных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств в общем объеме обращаемых в стране лекарств доходит до 12%. Как вы можете прокомментировать эти цифры?

- На самом деле доказанная доля фальсифицированных лекарств на российском рынке – 0,2%. Все сведения о больших объемах не соответствуют действительности или должны быть подтверждены, а не распространяться с целью запугивания населения.

Что кается некачественной продукции, то действительно на ее долю приходится примерно 12%. Стоит подчеркнуть, что здесь речь идет не о поддельных лекарствах, а именно о продукции, которая не соответствует нормам качества, в том числе по таким показателям, как маркировка, упаковка, описание.

При этом мы говорим о реально выявленных случаях и данных, подтвержденных в результате проверок. Если брать неподтвержденную Росздравнадзором информацию, то можно получить и больший процент. Подтвердить же эту информацию мы не можем в силу того, что контрольные мероприятия у нас проводятся не в таком объеме, как это делается за рубежом.

- А почему это происходит?

 Дело в том, что такого развитого института контроля для наблюдения за качеством обращающейся фармацевтической продукции, как на Западе, у нас нет.

В соответствии с федеральным законом № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», были существенно ограничены основания для назначения внеплановых контрольных проверок, поскольку слишком много жалоб поступало на то, что защитники прав потребителей «кошмарят» бизнес.

Сейчас зайти с проверкой можно только в плановом режиме. Не думаю, что какой-нибудь предприниматель с в здравом уме разложит перед проверяющими фальсифицированную и контрафактную продукцию.

- Какие шаги намерено осуществить Министерство здравоохранения для борьбы с некачественными, фальсифицированными и контрафактными лекарствами?

- Появление данных о высокой доле контрафакта и фальсификата для нас – сигнал к усилению мер контроля. Мы планируем внести изменения в федеральное законодательство с целью ужесточения мер по надзору за безопасностью лекарственных препаратов. Надеюсь, эти контрольные мероприятия и инспекции
принесут свои плоды, мы получим объективные данные и увидим позитивные изменения в этой сфере.

Также считаю, что за нарушение законодательства об обороте лекарственных средств должны быть введены более жесткие меры ответственности, включая увеличение административных штрафов и даже уголовную ответственность. Сейчас в России эти штрафы значительно меньше, чем за рубежом.

Не так давно начал работу Координационный совет в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, куда вошли представители Союза профессиональных фармацевтических организаций, ассоциации российских и зарубежных фармацевтических производителей и других профессиональных объединений. Уверена, в рамках совета также будут обсуждаться контрольно-надзорные мероприятия.

- Большинство опрошенных нами экспертов считают, что решение о начале выписки лекарств по МНН преждевременно. Какова ваша позиция по этому вопросу?

- Важно понять, что выписка по непатентованному названию не означает снижение качества лекарства, его эффективности и безопасности. Если мы гарантируем потребителю, что зарегистрированные препараты имеют доказанную заменяемость с точки зрения терапевтического эффекта и с точки зрении безопасности применения, то разницы никакой нет, какой именно препарат будет отпущен в аптеке.

Данный шаг, предпринятый государством, очень важен для реализации в перспективе программы лекарственного страхования, которая есть во многих странах мира. Пациенту возмещается средняя цена препарата в рамках МНН. А что именно приобрести – дженерик или оригинальный препарат, – решает сам пациент. Если пациент делает выбор в пользу оригинального лекарства, то за него придется доплачивать. Только в таком случае дженерик должен стоить дешевле оригинала, что у нас, к сожалению, бывает не всегда.

 Беседовал Рамиль Валеев