Елена Максимкина: Россия – страна непуганых дженериков
Перемены в фарминдустрии возможны. Оптимистичность этого утверждения имеет под собой веские основания, ведь завершившаяся на днях 8-я международная конференция «Фармбизнес в России 2013: эпоха перемен» собрала представителей многих государственных и общественных структур.
С особым вниманием было принято выступление Елены Максимкиной, директора департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава. Еще перед началом конференции она призвала всех быть более лояльными и конструктивными. Такой была ее реакция на негативные отзывы относительно обсуждаемого Федерального закона №61: «Меня немножко смущает ход этого обсуждения. Участники рынка предпочитают свои сомнения и предложения направлять сразу в аппарат Правительства или Президента – наверное, для того чтобы нам сверху погрозили пальчиком. Почему бы не проявить больше лояльности? Правоприменительная практика, накопившаяся за время обсуждения этого закона, говорит о необходимости корректировки самой процедуры. Это позволит принять более понятные правила игры. Нагнетание обстановки вряд ли может быть позитивным фактором».
Представленные сейчас поправки к закону, по словам руководителя профильного департамента, имеют объяснения, поскольку опираются на мнения пациентских, врачебных организаций. Проанализировано более 150 предложений. Одно из самых острых и обсуждаемых сообществом – исключение биоаналогов из перечня взаимозаменяемых препаратов. «Мы услышали мнение сообщества: если в процедуре взаимозаменяемости используем самый высокий уровень – терапевтическую эквивалентность, – то надо ли тогда их исключать? Мы согласны внести коррективы».
Елена Максимкина выделила три целевые задачи, которые стоят перед сообществом: «Первая касается совершенствования нынешнего 61-го ФЗ, который довольно сложен в исполнении. Поэтому мы ориентировались на необходимость принять именно те изменения, которые касаются «тела» закона. Плюс к этому предлагается 15 нормативно-правовых актов, которые обеспечат его работу. Цель – совершенствование нормативно-правового регулирования с учетом проверок со стороны ФАС, которые подтвердили, что нынешнее законодательство не позволяет исполнять регистрацию ЛС в прописанные сроки. Вторая задача – реализация Стратегии лекарственного обеспечения населения до 2025 года. И третья – план мероприятий по развитию конструктивной конкуренции и совершенствованию антимонопольной политики. При подготовке этих документов проанализированы предложения 15 экспертных организаций, и изменения затронули 42 статьи из 71. Прежде всего они касаются понятийного аппарата: биоаналоги, биологические лекарственные средства. Я лично против заимствований из зарубежных источников, например, понятия «биосимиляры». Произношение в русскоязычном варианте должно быть удобным и приближенным к нормам русского языка».
«Введен ряд важных понятий, – напомнила участникам конференции глава департамента, – например, «препарат сравнения». Мы должны понимать, с какими препаратами будет сравниваться то или иное ЛС в случае, если на рынке отсутствует оригинальный вариант. Будем ли мы его закупать для этого или установим правила игры – как отбирать препарат сравнения».
Елена Максимкина рассказала также о тревожащей Минздрав тенденции при получении преференций в условиях закупок – разнообразие лекарственных форм, часто неоправданных, введение различных дозировок, которые якобы являются более эффективными, специфичными, хотя нет никакой доказательной базы. «Принято решение, что лекарственные формы необходимо утверждать, и будет существовать перечень ЛФ. А если вы считаете, что у вас новая лекарственная форма, тогда совместно с фармацевтическим комитетом приводите доводы, собирайте доказательную базу и обосновывайте, что сахарное пленочное покрытие кардинально меняет эффективность препарата».
Учитывая мнение пациентских организаций и зарубежный опыт, Минздрав разработал новую процедуру в отношении орфанных препаратов. Учитывая, что многие из них ввозятся не будучи зарегистрированными, предложено применить к ним (и только к ним!), ускоренную процедуру регистрации. Как известно, достаточно сложно набрать пациентов для подобных исследований, поэтому Минздрав предлагает признать зарубежные исследования, прошедшие доклинические и клинические испытания, если они выполнены надлежащим образом. Министерство предлагает собственную ведомственную программу, есть инспекторы, которые будут готовиться к надлежащей лабораторной практике, есть лаборатории, которые будут проходить внешний, независимый аудит. В части клинической практики оставлена норма взаимного признания на основе соглашений. «Специфика российского фармрынка в том, что он открыт не только для США, Европы, но и для активно развивающихся рынков стран БРИКС, – отметила спикер. – Нам стоило немалых усилий позиционировать отечественный рынок как способный разрабатывать свои инновационные препараты».
Бурные дебаты разгорелись вокруг поднятой Минздравом темы фармацевтической экспертизы в отношении лекарственных средств, которые заходят на клинические исследования. Контрольные функции Росздравнадзора сейчас сокращены, поэтому встал вопрос их усиления, и тогда уже – сокращения фармэкспертизы, направленной на идентификацию подлинности действующего и вспомогательных веществ. Елена Максимкина предложила обсудить эту важную тему в профессиональных сообществах.
Участники конференции одобрительно отнеслись к информации о принятии важного документа с четко прописанными процедурами в отношении операционных процессов, сопровождающих процедуру регистрации. На их сетования по поводу того, что не всегда эти процедуры проводятся в срок, Елена Максимкина ответила: «Даже если увеличить штат ведомства вдвое, это все равно не решит проблему. При том количестве дел, которые поступают на регистрацию и внесение изменений, людской ресурс явно недостаточен. Ежедневно в обработке находится более 50 дел. Рассмотреть все заявки в 5-дневный срок нереально. Для сравнения: в ЕС рассматривается 100 дел за год, у нас – 40 тысяч!»
В конце своего выступления руководитель министерского департамента обратила внимание присутствующих на парадоксальный факт: многие дженериковые препараты у нас в стране зарегистрированы по ценам выше оригинальных: «Есть, скажем, у нас оригинальный препарат по цене 4111 рублей, а воспроизведенный стоит уже 8 тысяч! В большинстве западных стран первый заходящий на рынок дженерик дает скидку – минус 25%, все следующие за ним имеют только одно преимущество – еще меньшую цену. У нас же наоборот – приходи и какую хочешь цену регистрируй. Страна непуганых дженериков – это про нас, про Россию».
Наталия Степунина