Клинические испытания лекарственных средств: этические и правовые аспекты
Бесспорным приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие человека. Но, несмотря на то, что в России существует законодательство, регламентирующее процесс проведения клинических исследований, многие юридические вопросы остаются нерешенными, считает доцент Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Северо-Западной государственный медицинский университет имени И.И.Мечникова», адвокат Елена Маценко.
В связи с большим количеством пробелов в национальном законодательстве, а также во многом, декларативным характером некоторых норм, регламентирующих клинические испытания, до сих пор остается абсолютно «непрозрачным» вопрос договорного регулирования, то есть применения одноуровневой или двухуровневой договорной модели.
При использовании одноуровневой договорной модели компания, организующая клиническое исследование, заключает только один договор с медицинской организацией. Двухуровневая договорная модель предполагает, что компания заключает договор на проведение клинического исследования не только с медицинской организацией, но и с главным исследователем — физическим лицом.
Хотя сосуществование этих двух моделей, на первый взгляд, кажется приемлемым, при применении двухуровневой договорной модели возникает ряд противоречий.
Во-первых: при сравнении положений договора между компанией и медицинским учреждением с договором между компанией и главным исследователем, становится очевидным, что в данных документах содержатся абсолютно идентичные права, обязанности и ответственность главного исследователя. Таким образом, возникает вопрос — какой же договор выполняет главный исследователь: свой личный гражданско-правовой, либо договор между компанией и медицинской организацией, в которой главный исследователь работает?
Во-вторых: каковы правовые основания у главного исследователя для заключения отдельного гражданско-правового договора с компанией? Ведь в этом договоре он выступает как частное лицо, а не работник медицинской организации, и вознаграждение получает напрямую, как по договору оказания услуг. Возможно ли это, с учетом того, что к медицинским организациям, допущенным к проведению клинических исследований, законодательство предъявляет ряд требований, таких как: аккредитация, внесение в реестр, лицензия на медицинскую деятельность?
Следуя этой логике, главные исследователи, работающие по отдельному гражданско-правовому договору, а именно выполняющие клинические исследования, должны быть зарегистрированы как индивидуальные предприниматели и аккредитованы в федеральном органе исполнительной власти, а также иметь свою медицинскую лицензию, однако такая возможность в настоящее время законодательством РФ не предусмотрена.
Кроме того, при работе по двухуровневой договорной модели возникает вопрос рабочего времени и рабочего места главного исследователя. Фактически возникает ситуация, при которой главный исследователь по поручению работодателя — медицинской организации, за пределами установленной нормы рабочего времени выполняет дополнительный объем работ. Однако в то же самое время эти же самые обязанности главный исследователь выполняет по своему гражданско-правовому договору с компанией. Каким образом он это делает? На своем рабочем месте, используя рабочую технику, электричество и т.д. Получается неоднозначная ситуация, при которой, вероятно, выступая не в качестве работника, а в качестве независимого исполнителя, главный исследователь обязан оплачивать медицинской организации арендную плату, коммунальные платежи и т.д.
И последний вопрос: «Почему компании так упорно хотят производить вознаграждение за проведение клинических исследований главным исследователям непосредственно, а не опосредованно через медицинские организации?» Ведь при одноуровневой договорной модели соблюдается как трудовое законодательство РФ, так и законодательство, регулирующее процесс клинических исследований. Ответ на данный вопрос содержится в Правилах клинической практики, запрещающих оплату труда специалистов учреждения здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственного средства, непосредственно организацией — разработчиком лекарственного средства, иными юридическими лицами, а также физическими лицами, финансирующими клинические исследования лекарственного средства.
Учитывая все проблемные аспекты, связанные с правовым обеспечением процесса проведения клинических исследований в РФ, необходимо разработать и внести в действующее законодательство целый комплекс правовых норм, коррелирующих между собой и устанавливающих абсолютную прозрачность и легитимность договорного регулирования клинических исследований в Российской Федерации.
Подготовила Светлана Белостоцкая