Право на лекарственную безопасность
По данным Всемирной организации здравоохранения, на купирование неблагоприятных клинических последствий, возникших в результате применения лекарств, расходуется около 20% бюджета стран Евросоюза. Поэтому безопасность медикаментозной помощи давно превратилась в социальную проблему, считает доцент Российского государственного социального университета, старший супервайзер отдела контроля качества, фармабезопасности и развития бизнеса компании «Ранбакси Лабораториз Лимитед» Маргарита Литовкина.
Сегодня только в России зарегистрировано и внесено в Государственный реестр примерно 13 тысяч лекарственных препаратов, в Германии и Великобритании — более 50 тысяч, а общее количество лекарственных средств и их комбинаций в мире превышает 200 тысяч. Проблема безопасности лекарств возникла не случайно, поскольку у 75% пациентов проводимая медикаментозная терапия изначально дефектна: в большинстве случаев врач назначает препарат, не зная его концентрацию в крови. Поэтому во всем мире увеличивается частота побочных реакций в результате применения лекарственных препаратов, которые приводят к госпитализации, а также к ее продлению в 2–10 % случаев. Вопросом их безопасности уделяется все больше внимания и в России, и в мире.
По Федеральному закону от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лекарственные препараты — это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Согласно п. 1.1 Инструкции о порядке назначения лекарственных средств, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.2.2007 г., лекарственные препараты могут назначаться только врачом. Поэтому нередко причиной серьезных осложнений для здоровья пациента со стороны лекарственных препаратов является совокупность не только объективных (свойства лекарства), но и субъективных (деятельность врача) факторов.
Назначение лекарственных препаратов — неотъемлемая часть медицинской деятельности, включающей в себя, как оказание различных видов медицинской помощи, так и предоставление медицинских услуг.
Клинические исследования лекарств — это разновидность медицинской деятельности повышенной опасности, поскольку их проведение само по себе подразумевает нанесение вреда, риск причинения которого многократно увеличен. В большинстве клинических исследований первой, второй и третьей фаз, наряду с зарегистрированными препаратами, применяются средства, не прошедшие процедуру государственной регистрации, то есть не отвечающие предъявляемым законом требованиям к их безопасности.
Поскольку полный контроль со стороны человека за «поведением» лекарственного препарата в организме пациента невозможен, то логично предположить, что он обладает вредоносными свойствами, соответствуя характеристикам источника повышенной опасности. Следовательно, если лекарственные препараты можно отнести к источникам повышенной опасности, то и деятельность по использованию их в медицине, в силу особенностей связей «Медицинский работник — лекарственный препарат — пациент», также можно считать представляющей повышенную опасность. Таким образом, медицинскую деятельность по оказанию медикаментозной медицинской помощи, предоставление медицинских услуг с использование лекарственных препаратов, а также клинические испытания лекарственных средств, можно считать деятельностью повышенной опасности, чем обусловлена необходимость в выделении среди прав пациентов и права на лекарственную безопасность.
Право на лекарственную безопасность при осуществлении профессиональной медицинской деятельности повышенной опасности — это возможность получения пациентами, нуждающимися в лекарственной медицинской помощи и оказании медицинских услуг с использованием лекарственных препаратов, качественной лекарственной терапии. Подобная терапия должна проводиться лицами, имеющими высшее и среднее медицинское образование, с учетом индивидуальных характеристик пациентов, с применением зарегистрированных препаратов с подтвержденной эффективностью и безопасностью, и позволяет достигать максимального диагностического и лечебно-профилактического эффекта при минимальном риске развития побочного действия и нежелательных серьезных и непредвиденных реакций со стороны лекарств.
Право на лекарственную безопасность при проведении клинических испытаний лекарственных препаратов — это возможность получения участниками клинического исследования такой лекарственной терапии с применением незарегистрированных исследуемых или зарегистрированных лекарственных препаратов, в ходе которой максимально снижен риск развития побочного действия и нежелательных серьезных и непредвиденных реакций.
Подготовила Светлана Белостоцкая