ФАС России: лицензированием, регистрацией и обращением медизделий и лекарств должен заниматься один надзорный орган

Надзор за обращением лекарственных препаратов и медизделий с годами не стал лучше, заявил Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России 24 октября на XIV ежегодной всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий».  

По его словам, одна из причин низкой эффективности контроля сферы здравоохранения – разрозненность надзора. «В регулировании обращения медизделий участвуют Минздрав, Минпромторг и Росздравнадзор. Минздрав осуществляет нормативно-правовое регулирование медизделий, разработку проекта закона об обращении медизделий – Минпромторг, Росздравнадзор занимается лицензированием производства, госрегистрацией и мониторингом», – пояснил Тимофей Нижегородцев.

В контроле оборота лекарств участвуют 6 федеральных органов исполнительной власти, при этом лицензированием аптек в субъектах РФ занимаются региональные власти, напомнил представитель антимонопольной службы.

Вторая причина низкой эффективности контроля, по мнению Тимофея Нижегородцева, – недостаточность полномочий Росздравнадзора. «Когда начинаешь исследовать полномочия Росздравнадзора, связанные со штрафными санкциями, понимаешь, что пока все полномочия  носят декларативный характер. В КоАП РФ нет составов преступления за нарушение правил обращения лекарственных препаратов», – рассказал он. Лицензионный надзор, по  словам представителя ФАС России, на практике в основном сосредоточен на предварительном уровне, при регистрации юрлица.

Еще одна слабая сторона контроля в сфере здравоохранения – недостаточность инфраструктуры Росздравнадзора, заметил Тимофей Нижегородцев.

«Лицензирование, регистрация и обращение должны быть сосредоточены в руках одного надзорного органа», – заявил он. Иначе, по его мнению, из-за разрозненности контроля эти функции берут на себя другие органы.