Утверждены Правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов

Минздрав России утвердил Правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов. Соответствующий ведомственный приказ № 669н от 22.09.2017 г.зарегистрировал Минюст России 1 ноября 2017 г.

Правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) регулируют отношения по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту, документированию клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов с участием человека в качестве субъекта клинического исследования. А также регламентируют анализ данных и представление результатов клинических исследований, обеспечивающих гарантию достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных пациентов в клиническом исследовании.

Объектом клинического исследования является БМКП, изучаемый в целях:

• установления безопасности и переносимости БМКП, в том числе выявления побочных действий при их применении;
• установления безопасности и эффективности БМКП, в том числе подбора оптимальных дозировок БМКП и курсов лечения для пациентов с определенными заболеваниями;
• выявления особенностей взаимодействия БМКП с лекарственными препаратами, медизделиями, пищевыми продуктами и другими БМКП;
• изучения возможности расширения показаний для применения зарегистрированных БМКП.

Автор: «Фармацевтический вестник»

Источник: https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhdeny-pravila-7-11-17.html