Минздрав разработал порядок приостановления применения биомедицинского клеточного продукта
Минздрав России выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа, которым утверждается порядок приостановления применения биомедицинского клеточного продукта (БМКП), находящегося в обращении на территории РФ.
В соответствии с проектом документа Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения БМКП в течение пяти рабочих дней со дня получения информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению БМКП, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия БМКП с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими БМКП, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека. Кроме того, применение БМКП может быть приостановлено при выявлении несоответствия данных об эффективности и о безопасности БМКП данным, содержащимся в инструкции по его применению.
Общественное обсуждение законопроекта продлится до 17 ноября 2017 г.
Автор: «Фармацевтический вестник»
Источник: https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-razrabotal-30-10-17.html